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FDAからの最新ガイダンス(2007年)

※日本語訳はご参考用に提供しております。日本語訳の正確性に関して最大限の注意を払っておりますが、それらについて責任を負うものではございません。 あくまでもオリジナル文章をご参照ください。

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Questions and Answers Regarding the Labeling of Nonprescription Human Drug Products Marketed Without an Approved Application as Required by the Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act Clinical/Medical Draft 2007/12/21
栄養補助食品および非処方箋薬の消費者保護法で要求される承認申請書なしで市販される非処方箋薬の表示に関する質疑応答
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/Labelqanda_Cleared.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Q4B Regulatory Acceptance of Analytical Procedures and/or Acceptance Criteria (RAAPAC)
 Annex 2: Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter
 Annex 3: Test for Particulate Contamination: Subvisible Particles General Chapter		 International Conference on Harmonization - Quality Draft 2007/12/14
Q4B 分析操作法および／または合否基準の法規制上の認可(RAAPAC)
 附録２ 注射剤の採取容量試験法 一般
 附録３ 微粒子汚染試験法：視認できない粒子 一般
原文へのリンク 附録２　http://www.fda.gov/cder/guidance/8080dft.pdf
附録３　http://www.fda.gov/cder/guidance/8081dft.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Smallpox (Variola) Infection: Developing Drugs for Treatment or Prevention Clinical/Antimicrobial Draft 2007/11/21
天然痘（馬痘）感染症：治療薬または予防薬の開発
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/7423dft.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Developing Drugs for Treatment Clinical/Medical Draft 2007/11/08
慢性閉塞性肺疾患：治療薬の開発
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/7875dft.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Role of HIV Resistance Testing in Antiretroviral Drug Development Clinical/Antimicrobial Final 2007/10/30
抗レトロウイルス薬開発でのHIV抵抗試験の役割
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/7688fnl.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Acute Bacterial Sinusitis: Developing Drugs for Treatment Clinical/Antimicrobial Draft 2007/10/29
急性バクテリア性副鼻腔炎：治療のための薬剤の開発
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/3895dft.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Drug-Induced Liver Injury: Premarketing Clinical Evaluation Drug Safety Draft 2007/10/24
薬物起因の肝臓障害：師範前臨床評価
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/7507dft.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
The Use of Mechanical Calibration of Dissolution Apparatus 1 and 2 - Good Manufacturing Practice (CGMP) CGMP Draft 2007/10/18
溶出試験装置１および２の機械的校正の適用－CGMP
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/7232dft.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Postmarketing Adverse Event Reporting for Nonprescription Human Drug Products Marketed without an Approved Application Clinical/Medical Draft 2007/10/11
承認申請なしで市販された人用非処方箋薬の市販後副作用報告
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/7950dft.pdf