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FDAからの最新ガイダンス(2019年)

※ガイダンス表題の日本語訳はご参考用に提供しております。日本語訳の正確性に関して最大限の注意を払っておりますが、それらについて責任を負うものではございません。 あくまでもオリジナル文章をご参照ください。

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Requesting FDA Feedback on Combination Products Draft Guidance for Industry and FDA Staff Biologics, Combination Products, Drugs, Medical Devices Draft Guidance 2019/12/23
コンビネーション製品に対するFDAからのフィードバックの要求
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/133768/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Bridging for Drug-Device and Biologic-Device Combination Products Combination Products Draft Guidance 2019/12/18
医薬品医療機器及び生物学的製剤医療機器コンビネーション製品のためのブリッジング
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/133676/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Qualification Process for Drug Development Tools Guidance for Industry and FDA Staff Drug Development Tools; Clinical/Medical Draft Guidance 2019/12/13
医薬品開発ツールの適格性評価
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/133511/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Clinical Immunogenicity Considerations for Biosimilar and Interchangeable Insulin Products Biosimilarity Draft Guidance 2019/11/25
インスリン製剤のバイオシミラー及び互換性を有する製剤の臨床免疫原性に関する留意事項
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/133014/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Transdermal and Topical Delivery Systems - Product Development and Quality Considerations Pharmaceutical Quality/CMC Drfat Guidance 2019/11/20
経皮及び局所のデリバリーシステム：製品の開発及び品質に関する留意事項
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/132674/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Type V DMFs for CDER-Led Combination Products Using Device Constituent Parts With Electronics or Software Guidance for Industry Pharmaceutical Quality/CMC Draft Guidance 2019/10/28
電子機器又はソフトウェアを備えたデバイス構成部品を使用する、CDER主導のコンビネーション製品のためのType V DMF
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/132043/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Drug Products Labeled as Homeopathic Guidance for FDA Staff and Industry Compliance Draft Guidance 2019/10/24
ホメオパシー製剤
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/131978/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Identification of Manufacturing Establishments in Applications Submitted to CBER and CDER Questions and Answers Pharmaceutical Quality/CMC Final Guidance 2019/10/22
CBER及びCDERに提出する承認申請書に記載すべき製造施設
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/131911/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Drug Master Files Guidance for Industry Pharmaceutical Quality/CMC Draft Guidance 2019/10/18
ドラッグマスターファイル
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/131861/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Prescription Drug User Fee Act Waivers, Reductions, and Refunds for Drug and Biological Products Guidance for Industry User Fees Final Guidance 2019/10/16
PDUFA法に基づく、医薬品及びバイオ医薬品の手数料の免除、削減及び還付
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/131797/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Patient-Focused Drug Development: Methods to Identify What Is Important to Patients Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Other Stakeholders Procedural Draft Guidance 2019/9/30
患者視点の医薬品開発：患者が重視する事項の特定方法
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/131230/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product—Compliance Policy Guidance for Industry Procedural Final Guidance 2019/9/23
販売可能な返却医薬品の、卸売業者による検証に関する要求事項
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/131005/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Citizen Petitions and Petitions for Stay of Action Subject to Section 505(q) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry Procedural Final Guidance 2019/9/18
連邦食品医薬品化粧品法の第505(q)節に係る市民嘆願書と行動停止の嘆願書
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/130878/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s Guidance for Industry and FDA Staff Premarket, 510(k), Biologics, Medical Devices Final Guidance 2019/9/13
医療機器510(k)sの標準申請又は後発申請の書式
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/130647/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Refuse to Accept Policy for 510(k)s Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Premarket, 510(k), Administrative / Procedural, Biologics, Medical Devices Final Guidance 2019/9/13
医療機器510(k)sの受理審査(RTA)
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/83888/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
The Abbreviated 510(k) Program Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Premarket, 510(k), Biologics, Medical Devices Final Guidance 2019/9/13
後発医療機器510(k)のプログラム
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/72646/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
The Special 510(k) Program Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Premarket, 510(k), Administrative / Procedural, Biologics, Medical Devices Final Guidance 2019/9/13
医療機器510(k)の特別プログラム
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/116418/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Evaluation of Internal Standard Responses During Chromatographic Bioanalysis: Questions and Answers Guidance for Industry Biopharmaceutical Final Guidance 2019/9/4
クロマトグラフィーによる生体試料分析における内標準物質の応答の評価：質疑応答集
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/130451/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Child-Resistant Packaging Statements in Drug Product Labeling Guidance for Industry Labeling Final Guidance 2019/8/13
医薬品表示におけるチャイルドレジスタント包装の説明
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/129881/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
E8(R1) GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL STUDIES International Council for Harmonisation - Efficacy Draft Guidance 2019/7/31
ICH E8(R1)「臨床試験の一般指針」
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/129527/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications Guidance for Industry Electronic Submissions Draft Revision 7 2019/7/16
電子形式での規制当局への申請－eCTD様式を用いる、一部のヒト用医薬品の承認申請及び関連する申請
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/128935/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Harmonizing Compendial Standards With Drug Application Approval Using the USP Pending Monograph Process Guidance for Industry Pharmaceutical Quality/CMC Draft Guidance 2019/7/10
USP-PMPを利用する、局方と医薬品申請承認との調和
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/128689/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Using the Inactive Ingredient Database Guidance for Industry Pharmaceutical Quality/CMC Draft Guidance 2019/7/10
賦形剤データベースの利用
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/128687/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Drug Abuse and Dependence Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format Guidance for Industry labeling Draft Guidance 2019/7/1
ヒト用処方薬及び生物学的製剤のラベルの薬物乱用及び依存に関するセクション - 内容及び書式
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/128443/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Instructions for Use — Patient Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products and Drug-Device and Biologic-Device Combination Products — Content and Format Guidance for Industry labeling Draft Guidance 2019/7/1
添付文書（IFU）ーヒト用処方薬、生物学的製剤、及び医薬品医療機器／生物学的製剤医療機器のコンビネーション製品のための患者向けラベル- 内容及び書式
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/128446/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
M10 BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION International Council on Harmonisation - Multidisciplinary Draft Guidance 2019/6/26
ICH M10「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション」
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/128163/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
ANDA Submissions — Content and Format of Abbreviated New Drug Applications Generics Final Guidance 2019/6/12
ANDA申請－内容及び書式
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/128127/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Development of Therapeutic Protein Biosimilars: Comparative Analytical Assessment and Other Quality-Related Considerations Guidance for Industry Biosimilars Draft Guidance 2019/5/21
治療用タンパク質バイオシミラーの開発：比較分析手法による評価及びその他品質関連の留意点
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/125484/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product Guidance for Industry Biosimilars Final Guidance 2019/5/10
参照製剤との互換性を証明する際の留意事項
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/124907/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff 510(k), Administrative / Procedural, CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments), Premarket Approval (PMA), Device Exception (IDE), HUD/HDE Final Guidance 2019/5/7
医療機器の承認申請のための、意見及びミーティングの要求：Q-サブミッション・プログラム
原文へのリンク https://www.fda.gov/regulatory-information/
search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Bispecific Antibody Development Programs Guidance for Industry Pharmaceutical Quality/CMC Draft Guidance 2019/4/18
二重特異性抗体の開発プログラム
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM636248.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Pediatric Information Incorporated Into Human Prescription Drug and Biological Product Labeling Guidance for Industry Labeling Final Guidance 2019/3/27
ヒト用処方薬及びバイオ医薬品のラベルへの小児用法に関する情報の追加
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM341394.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Medical Devices Containing Materials Derived from Animal Sources (Except for In Vitro Diagnostic Devices): Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Premarket, Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE) Final Guidance 2019/3/15
動物由来原料を含む医療機器（ただし、In vitroの診断機器を除く）
原文へのリンク https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/
@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm381491.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Nonproprietary Naming of Biological Products: Update Labeling Draft Guidance 2019/3/7
バイオ医薬品の一般名命名法：更新情報
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM632806.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Evaluation of Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry Compounding Final Guidance 2019/2/28
米国連邦食品・医薬品・化粧品法セクション503Bの下、医薬品調合に使用するため指定されたバルク原薬の評価
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM602276.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Quality Considerations for Continuous Manufacturing Guidance for Industry Pharmaceutical Quality / CMC Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGPM) Draft Guidance 2019/2/26
連続生産に関する品質上の留意点
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM632033.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Bioavailability Studies Submitted in NDAs or INDs — General Considerations Guidance for Industry Clinical Pharmacology Draft Guidance 2019/2/25
NDA又はINDで申請するバイオアベイラビリティに関する研究－一般的な留意点
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM631943.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Acceptance and Filing Reviews for Premarket Approval Applications (PMAs) Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Premarket, PMA Draft Guidance 2019/2/25
市販前承認（PMA）申請のための承認申請書の受付及び提出の可否判断に関するレビュー
原文へのリンク https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/
@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm313368.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Nonbinding Feedback After Certain FDA Inspections of Device Establishments - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff ― Draft Guidance 2019/2/19
医療機器の施設登録を目的とするFDA査察後の拘束力のない当局回答
原文へのリンク https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm631397.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Expedited Programs for Regenerative Medicine Therapies for Serious Conditions Guidance for Industry ― Final Guidance 2019/2/15
重症例に対する再生医療の促進プログラム
原文へのリンク https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-bio-gen/documents/document/ucm585414.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Evaluation of Devices Used with Regenerative Medicine Advanced Therapies Guidance for Industry ― Final Guidance 2019/2/15
再生医療による先端治療で用いられる医療機器の評価
原文へのリンク https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-bio-gen/documents/document/ucm585417.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Competitive Generic Therapies Guidance for Industry Generics Draft Guidance 2019/2/15
競合的ジェネリック医薬品による治療
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM631401.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
CDER’s Program for the Recognition of Voluntary Consensus Standards Related to Pharmaceutical Quality Guidance for Industry Procedural Draft Guidance 2019/2/13
医薬品品質に関連する民間コンセンサス標準の把握に関するCDERプログラム
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM631269.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Marketing Status Notifications Under Section 506I of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; Content and Format Guidance for Industry Procedural Draft Guidance 2019/1/30
連邦食品医薬品化粧品法の第506I節に基づく市販状況の通知：目次及び書式
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM630099.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Guidance for Industry - Planning for the Effects of High Absenteeism to Ensure Availability of Medically Necessary Drug Products Procedural Final Guidance 2019/1/29
医学的に必須の医薬品を確実に入手するための高頻度欠品の影響に対する計画
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM196497.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications Guidance for Industry Electronic Submissions Final Guidance 2019/1/29
電子形式での規制当局への申請－eCTD様式を用いる、一部のヒト用医薬品の承認申請及び関連する申請
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM333969.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
REMS Assessment: Planning and Reporting Guidance for Industry Procedural Draft Guidance 2019/1/24
REMS（リスク評価／低減戦略）評価：計画及び報告
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM629743.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Survey Methodologies to Assess REMS Goals That Relate to Knowledge Guidance for Industry Procedural Draft Guidance 2019/1/24
[REMS（リスク評価／低減戦略）の]知識量に相関するREMS達成目標の評価に用いる調査手法
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM629742.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
S11 Nonclinical Safety Testing in Support of Development of Paediatric Medicines - Core Guideline International Council for Harmonisation - Safety Draft Guidance 2019/1/22
ICH S11「小児用医薬品開発の非臨床試験」
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM629683.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products Approved Under the Accelerated Approval Regulatory Pathway - Guidance for Industry Labeling Final Guidance 2019/1/22
迅速承認制度に基づくヒト用処方薬及びバイオ医薬品ための表示
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM390058.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Safety and Performance Based Pathway - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Premarket, 510(k), Advisory Committees Final Guidance 2019/1/21
安全性及び性能に基づく審査方法
原文へのリンク https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/
@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm604195.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
ANDA Submissions – Amendments and Requests for Final Approval to Tentatively Approved ANDAs - Guidance for Industry Generics Draft Guidance 2019/1/16
ANDA申請ー暫定承認されたジェネリック医薬品に対して最終承認を求めるための申請書改訂及び要求
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM629489.pdf