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FDAからの最新ガイダンス(2014年)

※日本語訳はご参考用に提供しております。日本語訳の正確性に関して最大限の注意を払っておりますが、それらについて責任を負うものではございません。 あくまでもオリジナル文章をご参照ください。

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
DSCSA Implementation: Product Tracing Requirements - Compliance Policy Procedural Final Guidance 2014/12/23
DSCSA（医薬品サプライチェーンの安全確保法）の実施：製品追跡の要求事項 - コンプライアンス方針
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM427867.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Providing Submissions in Electronic Format - Standardized Study Data Electronic Submissions Final Guidance 2014/12/17
電子書式による申請書の提出－標準研究データ
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM292334.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Submissions Under Section 745A(a) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Electronic Submissions Final Guidance 2014/12/17
電子書式による申請書の提出 - 連邦食品医薬品化粧品法の第745節A(a)の下での申請
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM384686.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Patient Counseling Information Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products - Content and Format Labeling Final Guidance 2014/12/9
ヒト用処方箋薬および生物学的製品の表示の患者のカウンセリング情報のセクション - 内容と書式
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM368602.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
DSCSA Implementation: Annual Reporting by Prescription Drug Wholesale Distributors and Third-Party Logistics Providers Procedural Draft Guidance 2014/12/8
DSCSA（医薬品サプライチェーン安全確保法）の開始： 処方箋薬の卸売流通業者と第三者の流通配送者による年次報告
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM425885.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
General Clinical Pharmacology Considerations for Pediatric Studies for Drugs and Biological Products Clinical Pharmacology Draft Guidance 2014/12/8
医薬品および生物学的製品に関する小児研究のための一般的な臨床薬理学上の考慮点
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM425885.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
How to Obtain a Letter from FDA Stating that Bioequivalence Study Protocols Contain Safety Protections Comparable to Applicable REMS for RLD Generics Draft Guidance 2014/12/4
生物学的同等性研究プロトコルがRLD（有効性と安全性を比較評価するための参照薬）に対して適用できるREMS（リスク評価軽減戦略）に相当する安全な保護策を含むと述べているFDAから書簡の取得方法
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM425662.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Pregnancy, Lactation, and Reproductive Potential: Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products-Content and Format Labeling Draft Guidance 2014/12/3
妊娠、乳汁分泌、生殖の潜在能力：ヒト用処方箋薬と生物学的製品への表示－内容と書式
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM425398.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
SUPAC: Manufacturing Equipment Addendum Pharmaceutical Quality/CMC Final Guidance 2014/12/1
SUPAC：製造設備の補遺
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM346049.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
DSCSA Standards for the Interoperable Exchange of Information for Tracing of Certain Human, Finished, Prescription Drugs: How to Exchange Product Tracing Information Procedural Draft Guidance 2014/11/26
特定のヒト用最終処方箋薬を追跡するための相互運用可能な情報交換のためのDSCSA（医薬品サプライチェーン安全確保法）の基準：製品追跡情報の交換方法
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM424895.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Recommended Warning for Over-the-Counter Acetaminophen-Containing Drug Products and Labeling Statements Regarding Serious Skin Reactions Current Good Manufacturing Practices (CGMPs)/Compliance Draft Guidance 2014/11/26
OTC薬のアセトアミンフェン含有医薬品および重篤な皮膚反応・過敏反応に関するラベル表示に関する推奨される警告
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM424898.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Registration for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Procedural Final Guidance 2014/11/21
連邦食品医薬品化粧品法の第503B節の下でのヒト用医薬品調合のアウトソーシング施設の登録
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM377051.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Electronic Drug Product Reporting for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.” Procedural Draft Guidance 2014/11/21
連邦食品医薬品化粧品法の第503B節の下でのヒト用医薬品調合のアウトソーシング施設に関する医薬品の電子報告
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM424898.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Fees for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Sections 503B and 744K of the FD&C Act Procedural Final Guidance 2014/11/21
FD&C法の第503B節および第744K節の下でのヒト用医薬品調合のアウトソーシング施設に対する料金
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/
Guidances/UCM391102.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Vaginal Microbicides:Development for the Prevention of HIV Infection Clinical / Antimicrobial Final Guidance 2014/11/18
膣の殺菌剤：HIV感染予防薬の開発
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/
Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM328842.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Citizen Petitions and Petitions for Stay of Action Subject to Section 505(q) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Procedural Final Guidance 2014/11/18
連邦食品医薬品化粧品法の第505(q)節に係る市民嘆願書と行動停止の嘆願書
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/
Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM079353.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Rare Pediatric Disease Priority Review Vouchers Draft guidance for industry on rare pediatric disease priority review vouchers Draft Guidance 2014/11/17
希少小児疾病の優先審査の証書
原文へのリンク http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm423313.htm
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Specification of the Unique Facility Identifier (UFI) System for Drug Establishment Procedural Final Guidance 2014/11/5
医薬品施設の独特の施設検出（UFI）システムの仕様
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/
Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM421827.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Qualification of Biomarker - Galactomannan in studies of treatments of invasive   Draft Guidance 2014/10/27
バイオマーカーの適格性評価 - 侵襲治療研究におけるガラクトマンナン
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/
Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM420248.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Migraine: Developing Drugs for Acute Treatment Clinical / Medicall Draft Guidance 2014/10/21
片頭痛： 緊急治療のための開発中の医薬品
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/
Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM419465.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
New Chemical Entity Exclusivity Determinations for Certain Fixed-Combination Drug Products Procedural Final Guidance 2014/10/10
特定の決まった組合せの合剤に使用する新規化学物質の独占性の決定
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/
Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM386685.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Critical Path Innovation Meetings Procedural Draft Guidance 2014/10/7
クリティカルパスの革新に関する会議
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/
Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM417627.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
The Effect of Section 585 of the FD&C Act on Drug Product Tracing and Wholesale Drug Distributor and Third-Party Logistics Provider Licensing Standards Procedural Draft Guidance 2014/10/7
医薬品の追跡および卸売り流通業者と第三者の配送業者の許認可基準および要求事項へのFD&C法の第585項の影響、質疑応答
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/
Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM417564.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Over-the-Counter Pediatric Liquid Drug Products Containing Acetaminophen Drug Safety Draft Guidance 2014/10/7
アセトアミノフェン含有小児用液剤のOTC薬
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/
Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM417568.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Pathologic Complete Response in Neoadjuvant Treatment of High-Risk Early-Stage Breast Cancer: Use as an Endpoint to Support Accelerated Approval Clinical / Medical Final Guidance 2014/10/6
リスクの大きい初期乳がんの腫瘍免疫賦活剤治療の病理学的完全な応答： 迅速承認を裏付けるエンドポイントとしての活用
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/
Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM305501.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
ANDA Submissions -- Refuse-to-Receive Standards Generics Final Guidance 2014/9/16
ANDA申請－許可を拒絶する基準
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/
Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM370352.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
ANDA Submissions ? Refuse to Receive for Lack of Proper Justification of Impurity Limits Generics Draft Guidance 2014/9/16
ANDA申請－不純物限度の適切な妥当性検証の不十分な申請の許可の拒絶
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM414598.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Electronic Submission of Lot Distribution Reports   Draft Guidance 2014/9/4
ロット配送報告書の電子申請
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/General/UCM412006.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Controlled Correspondence Related to Generic Drug Development Generics Draft Guidance 2014/8/26
ジェネリック薬の開発に関連した管理された連絡
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM411478.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Clinical Pharmacology Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products - Considerations, Content and Format Labeling Draft Guidance 2014/8/13
ヒト用処方箋薬およびバイオ製品の臨床薬理学的表示－考慮事項、内容、書式
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM109739.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Immunogenicity Assessment for Therapeutic Protein Products Clinical/Medical; Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) Final Guidance 2014/8/13
治療用タンパク製剤に関する免疫原性評価
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM338856.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Upper Facial Lines: Developing Botulinum Toxin Drug Products Clinical / Medical Draft Guidance 2014/8/5
顔面上部のしわ：ボツリヌス毒素製剤の開発
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM407983.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Reference Product Exclusivity for Biological Products Filed Under Section 351（a） of the PHS Act Procedural Draft Guidance 2014/8/4
PHS法の第351節（a）において登録された生物学的製剤専用の参考品
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM407844.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD specifications Electronic Submissions Draft Guidance Revision 3 2014/7/25
電子書式による申請資料の提供-eCTDの仕様によるある種のヒト用医薬品の申請および関連資料の申請
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM333969.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
ANDA Submissions - Prior Approval Supplements Under GDUFA Generics Draft Guidance 2014/7/10
ANDA申請-GDUFA管轄下における事前承認の補足資料
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM404441.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
ANDA Submissions - Amendments and Easily Correctable Deficiencies Under GDUFA Generics Draft Guidance 2014/7/10
ANDA申請-GDUFA管轄下における補正および簡単に修正可能な不備事項
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM404440.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Reporting Drug Sample Information Under Section 6004 of the Affordable Care Act Electronic Submissions Revised Draft Guidance 2014/7/10
医療費負担適正化法6004節における医薬品サンプルの情報の報告
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM404473.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Neglected Tropical Diseases of the Developing World:Developing Drugs for Treatment or Prevention Clinical / Antimicrobial Final Guidance 2014/7/3
発展途上国の顧みられない熱帯病：治療または予防のための医薬品の開発
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM269221.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Current Good Manufacturing Practice－Interim Guidance for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the FD&C Act Current Good Manufacturing Practices (CGMP) Draft Guidance 2014/7/1
CGMP－連邦食品医薬品化粧品法の第503節Bの下でのヒト用医薬品の調剤の外部委託施設に関する暫定ガイダンス
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM403496.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Pharmacy Compounding of Human Drug Products Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Procedural Final Guidance 2014/7/1
連邦食品医薬品化粧品法の第503節Aの下でのヒト用医薬品の薬局での調剤
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM377052.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Uncomplicated Gonorrhea: Developing Drugs for Treatment Clinical / Antimicrobial Draft Guidance 2014/6/18
単純性淋病：治療薬の開発
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM401620.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Internet/Social Media Platforms: Correcting Independent Third-Party Misinformation About Prescription Drugs and Medical Devices Advertising Draft Guidance 2014/6/17
インターネット/ソーシャルメディア・プラットホーム： 処方箋薬と医療用具に関する独立第三機関の誤報の修正
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceCompl
ianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM401079.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Internet/Social Media Platforms with Character Space Limitations? Presenting Advertising Draft Guidance 2014/6/17
文字数制限のあるインターネット/ソーシャルメディア・プラットホーム－処方箋薬と医療用具に関するリスクとベネフィットの情報提供
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Q4B Annex 6: Uniformity of Dosage Units General Chapter International Conference on Harmonisation - Quality Final Guidance 2014/6/13
Q4B 付属文書6：製剤均一性　一般条項
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
ANDA Submissions ? Content and Format of Abbreviated New Drug Applications Generics Draft Guidance 2014/6/11
ANDA 申請－簡略化新薬申請書の記載内容と書式
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidance
ComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM400630.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Drug Supply Chain Security Act Implementation: Identification of Suspect Procedural Draft Guidance 2014/6/10
医薬品のサプライチェーンの安全確保法の開始：疑わしい製品の特定と通知
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Providing Submissions in Electronic Format ? Postmarketing Safety Reports Electronic Submissions Draft Guidance 2014/6/9
電子書式による申請書の提出－市販後安全性報告
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM072369.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Distributing Scientific and Medical Publications on Risk Information for Approved Prescription Drugs and Biological Products?Recommended Practices Procedural Draft Guidance 2014/6/6
承認された処方薬と生物学的製品のリスク情報に関する科学的医学文書の配布－推奨される方法
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM400104.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics Procedural Final Guidance 2014/5/30
重体患者のための迅速処置プログラム－医薬品および生物学的製剤
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM358301.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Product Development Under the Animal Rule Animal Rule Draft Guidance 2014/5/29
アニマルルール下での製品開発
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM399217.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Best Practices in Developing Proprietary Names for Drugs Drug Safety Draft Guidance 2014/5/28
医薬品の商標名の開発に関するベストプラクティス
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM398997.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products, Questions and Answers Generics Final Guidance 2014/5/14
ANDA：原薬および最終製品の安定性試験；質疑応答
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM366082.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Clinical Pharmacology Data to Support a Demonstration of Biosimilarity to a Reference Product Biosimilarity Draft Guidance 2014/5/13
バイオ製品の対象製品に対する同等性証明を裏付ける臨床薬理データ
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM397017.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Hospital-Acquired Bacterial Pneumonia and Ventilator-Associated Bacterial Pneumonia: Developing Drugs for Treatment Clinical / Antimicrobial Draft Guidance 2014/5/6
院内感染による細菌性肺炎および換気装置由来細菌性肺炎：治療薬の開発
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM234907.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Interpreting Sameness of Monoclonal Antibody Products Under the Orphan Drug Regulations Chemistry Final Guidance 2014/4/22
オーファンドラッグの規制下でのモノクローナル抗体製品の同一性判断
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/Blood/UCM170111.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Immunogenicity-Related Considerations for the Approval of Low Molecular Weight Heparin for NDAs and ANDAs (CMC) Chemisty, Manufacturing, and Controls Draft Guidance 2014/4/8
NDAとANDAsのための低分子量のヘパリンの承認のための免疫原性関連の考慮点
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM392194.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Fees for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Sections 503B and 744K of the FD&C Act Procedural Draft Guidance 2014/3/31
連邦医薬品食品化粧品法のセクション503Bおよび744Kに基づくヒト用医薬品の調剤の受託施設の認定費用
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM391102.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products Approved Under the Accelerated Approval Regulatory Pathway Labeling Draft Guidance 2014/3/24
加速承認申請方法により承認されたヒト用処方箋薬および生物学的製剤の表示
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM390058.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Bioavailability and Bioequivalence Studies Submitted in NDAs or INDs - General Considerations Biopharmaceutics Draft Guidance 2014/3/17
NDAまたはINDに申請する生物学的利用能および生物学的同等性研究－一般的留意事項
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM389370.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Allowable Excess Volume and Labeled Vial Fill Size in Injectable Drug and Biological Products Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) Draft Guidance 2014/3/13
注射用製剤および生物学的製剤における許容される過量とバイアルの名目フルサイズ
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM389069.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Chronic Fatigue Syndrome/Myalgic Encephalomyelitis: Developing Drug Products for Treatment Clinical/Medical Draft Guidance 2014/3/10
慢性疲労症候群/筋痛性脳脊髄炎：治療薬の開発
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM388568.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
CMC Postapproval Manufacturing Changes To Be Documented in Annual Reports Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) Final Guidance 2014/3/4
年次報告書に記載すべきCMCに関する承認後の製造変更
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM217043.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Distributing Scientific and Medical Publications on Unapproved New Uses - Recommended Practices - Revised Guidance Procedural Draft Guidance - Revised 2014/2/28
未承認の新規使用に関する科学的医学的出版物の配布－推奨手法－改訂ガイダンス
原文へのリンク http://www.fda.gov/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm121568.htm
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Antiviral Product Development - Conducting and Submitting Virology Studies to the Agency: Guidance for Submitting HIV-1 Resistance Data: Attachment to the Guidance Clinical /Antimicrobial Draft Guidance 2014/2/27
抗ウィルス薬の開発 - ウィルス学研究の実施およびFDAへの申請: HIV耐性データの申請に関するガイダンス：ガイダンスの付属文書
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM387446.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
New Chemical Entity Exclusivity Determinations for Certain Fixed-Combination Drug Products Procedural Draft Guidance 2014/2/21
特定の決まった組合せによる合剤に対する新規化学物質としての排他性の決定
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM386685.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) Draft Guidance 2014/2/19
医薬品および生物学的製剤の試験方法および試験方法のバリデーション
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM386366.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format--Receipt Date Electronic Submissions Final Guidance 2014/2/10
電子書式による規制当局への申請書の提出－受理日
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM072385.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Analgesic Indications: Developing Drug and Biological Products Clinical / Medical Draft Guidance 2014/2/5
鎮痛適応症：医薬品および生物学的製剤の開発
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM384691.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Submissions Under Section 745A(a) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Electronic Submissions Draft Guidance 2014/2/5
電子書式による規制当局への申請書の提出－連邦食品医薬品化粧品法のセクション745A(a)の下での申請
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM384686.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Providing Submissions in Electronic Format -- Standardized Study Data Electronic Submissions Draft Guidance 2014/2/5
電子書式による規制当局への申請書の提出－標準化された研究データ
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM292334.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Dear Health Care Provider Letters:Improving Communication of Important Safety Information Procedural Final Guidance 2014/1/22
ヘルスケアプロバイダーへの手紙：重要な安全性情報のコミュニケーションの改善
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM233769.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Fulfilling Regulatory Requirements for Postmarketing Submissions of Interactive Promotional Media for Prescription Human and Animal Drugs and Biologics Advertising Draft Guidance 2014/1/13
ヒト用および動物用製剤と生物製剤の処方箋薬のための相互影響のある販売促進メディアの市販後申請の規制要件の充足
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM381352.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Qualification Process for Drug Development Tools Procedural /Clinical/Medical Final Guidance 2014/1/6
医薬品開発ツールの適格性評価プロセス
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM230597.pdf